На 30.05.2023 г. в МЗ е постъпило уведомление, съгласно разпоредбите на чл. 54, ал. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) за преустановяване на продажбите по непредвидени обстоятелства от 30.06.2023 г. на лекарствения продукт CellCept, поради производствени причини.
Във връзка с постъпилото уведомление, Министерството на здравеопазването незабавно е предприело следните действия:
- Своевременно е информирало Експертния съвет по медицинска специалност „Трансплантология“ за очертаващия се недостиг от лекарствения продукт CellCept.
- Същият ден са изготвени писма до ИАЛ и Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства, с призив за извършване на всички възможни дейности, които биха довели до запазване на внесените в страната количества от лекарствения продукт и осигуряване на допълнителни такива с оглед непрекъсване на лечението на нуждаещите се пациенти в страната.
- Същевременно е изготвено писмо и към Новартис България ЕООД, притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт Myfortic, с искане за информация за внос на количества от лекарствения продукт през следващите няколко месеца, както и дали са в готовност за предприемане на действия по обезпечаване на нуждите на трансплантираните пациенти при евентуално завишено търсене.
В допълнение, МЗ проучва възможностите за включване след реализиране на съответната нормативна процедура на друг лекарствен продукт CellCept, а именно CellCept 500 mg film-coated tablets в списъка лекарствени продукти по чл. 266а от ЗЛПХМ. Разпоредбата по този член позволява, когато лечението на съответно заболяване е без алтернатива в страната, за конкретен пациент може да се прилага лекарствен продукт, който е разрешен за употреба в страна – членка на Европейския съюз, разрешен е за употреба по реда на този закон, но не се разпространява на българския пазар. Разпоредбата въвежда извънреден способ за осигуряване на лечението на българските граждани, когато по една или друга причина даден лекарствен продукт не е наличен на българския пазар – няма държавно регулирана цена и няма друга налична алтернатива за лечение.
Очакваме информация от представителя на ПРУ за България „Рош България“ ЕООД, дали ще бъде осъществен внос на CellCept 250 mg hard capsules x 100 от друга държава, с което ще се осигури лечението на пациентите за един месец.
Източник: Министерство на здравеопазването
