Европейската комисия е против промяна на формулата, по която се изчислява недостигът на лекарства в Специализираната електронна система за проследяване на лекарствата (СЕСПА). Това става ясно от коментарите на ЕК относно проекта на Закона за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, който предвижда промени във формулата за СЕСПА.
Припомняме, че предложението е изчисленията в алгоритъма за пресмятане на недостига на лекарствени да се извършват, като се вземе предвид 100% от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението аз период от един месец, вместо досегашните 65 %. Тази стойност ще се изчислява въз основа насредномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 12 месеца, считано от деня на извършване на анализа за установяването на недостига.
В своето писмо Европейската комисията признава предизвикателствата, пред които са изправени държавите членки във връзка с недостига на лекарства и се ангажира да ги подкрепи, за да се гарантират необходимите доставки. Въпреки това ЕК, счита, че с ограничаването на износа, когато количеството от съответния лекарствен продукт е по-малко от 100% от нужното за задоволяване на нуждите на населението за едномесечен период, се пораждат опасения относно свободното движение на лекарствени продукти в рамките на пазара в ЕС.
От ЕК припомнят, че с Договора за функционирането на Европейския съюз се забраняват националните ограничения на износа. Държавите членки могат да предприемат мерки, които засягат износа, само ако те са „подходящи, необходими и пропорционални на преследваната обществена цел“.
„Бихме искали да приканим българските органи чрез разяснения, които следва да бъдат включени в нотифицирания проект, да гарантират, че решенията за включване на лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък, чийто износ за други държави членки е забранен, са пропорционални, т.е. подходящи и необходими за защита на интересите на общественото здраве и подходящи за постигане на техните цели. Освен това, решенията на компетентните органи на държавите членки за ограничаване на износа трябва да бъдат съобщени на Комисията“, се казва в писмото от ЕК.
От Комисията заявяват още, че в случай на критичен недостиг българските власти трябва да ангажират Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) като използват структурите и процесите, които ЕМА е създала за справяне с недостига на лекарства, преди да решат да забранят износа.
ЕК припомня на българските органи задължението им да уведомяват Комисията за всички ограничения на износа, независимо от тяхната форма. Комисията приканва българските органи да й съобщят при приемането на окончателния текст на съответния проект на техническия регламент.
