EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба под условие на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen за предпазване от COVID-19 при хора на и над 18-годишна възраст.
След задълбочена оценка Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМА стигна до заключение с консенсус, че данните за ваксината са пълни и отговарят на критериите за ефикасност, безопасност и качество. COVID-19 Vaccine Janssen е четвъртата ваксина, препоръчана в ЕС за предпазване от COVID-19.
“С това последно положително становище съответните власти в Европейския съюз ще имат още една възможност за борба с пандемията и защита на живота и здравето на своите граждани” каза Емер Кук, Изпълнителен директор на ЕМА, като добави, че „това е първата ваксина, която може да се използва като единична доза“.
Резултатите от клинично изпитване, което включва хора от САЩ и от държави в Южна Африка и Латинска Америка, показват, че ваксината COVID-19 Vaccine Janssen е ефективна за предпазване от COVID‑19 при хора на и над 18-годишна възраст. Това проучване включва повече от 44 000 души. Половината от тях са получили единична доза от ваксината, а другата половина са получили плацебо (инжекция, която не съдържа активно вещество). Хората не са знаели дали им е приложена ваксината COVID-19 Vaccine Janssen или плацебо.
В проучването се установяват 67% намаление на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 след 2 седмици при хората, които са получили ваксината (116 случая на 19 630 човека), в сравнение с тези, на които е приложено плацебо (348 случая на 19 691 човека). Това означава, че ваксината има 67% ефикасност.
Нежеланите реакции на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen в проучването са били обикновено леки до умерени по тежест и са отзвучавали в рамките на няколко дни след ваксинацията. Най-честите нежелани реакции в проучването са били болка на мястото на инжектиране, главоболие, умора, болки в мускулите и гадене.
Проследяването на безопасността и ефективността на ваксината ще продължи по време на нейната употреба в ЕС чрез Европейската система за проследяване на лекарствената безопасност (EU pharmacovigilance system) и допълнителни проучвания, провеждани от компанията и от властите на ЕС.
Къде да намерите повече информация
Продуктовата информация на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen съдържа информация, предназначена за медицинските специалисти, листовка за потребителя и информация относно условията на разрешението за употреба на ваксината.
В близките дни ще бъдат публикувани оценъчен доклад с информация за оценката, извършена от ЕМА на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen, както и целият план за управление на риска. Данните от клиничните изпитвания, подадени от компанията, като част от заявлението за разрешаване за употреба, ще бъдат своевременно публикувани на сайта на Агенцията на clinical data website.
Повече информация, предоставена на лесен за възприемане език, е достъпна и в прегледа на ваксината, включващ описание на ползите и рисковете от ваксината и защо ЕМА препоръчва издаване на разрешение за употреба в ЕС.
Ваксината COVID-19 Vaccine Janssen действа като подготвя организма сам да се предпази от COVID-19. Тя е направена от друг вирус (аденовирус), който е модифициран, така че да съдържа гена, отговорен за образуването на „spike“ (шипчестия) протеин на SARS-CoV-2. Това е един протеин на повърхността на SARS-CoV-2, който е необходим за навлизане на вируса в клетките на организма.
Аденовирусът пренася гена на SARS-CoV-2 в клетки на ваксинирания. След това клетките могат да използват този ген за образуване на „spike“ (шипчестия) протеин. Имунната система на човека ще разпознае „spike” протеина като чужд и ще образува, насочени срещу него антитела и Т-клетки /вид бели кръвни клетки/.
Ако впоследствие ваксинираният човек влезе в контакт със SARS-CoV-2 вируса, неговата имунна система ще разпознае „spike” протеина на повърхността на вируса и ще бъде подготвена да защити организма от него.
Аденовирусът на ваксината не може да се възпроизвежда в организма и не може да предизвика заболяване.
Разрешение за употреба под условие
Европейската комисия сега ще ускори процеса на вземане на решение, за да предостави разрешение за употреба под условие за ваксината COVID-19 Vaccine Janssen, което ще позволи провеждане на ваксинационни програми в държавите на Европейския съюз (ЕС).
Разрешаването за употреба под условие се използва, за да се ускори процедурата по разрешаване за употреба на лекарства и ваксини по време на извънредни ситуации в ЕС, свързани с общественото здраве.
Разрешаването за употреба под условие позволява разрешаване за употреба на лекарства, които могат да се използват в случай на неудовлетворени медицински потребности, въз основа на по‑малка пълнота на данните, отколкото обикновено се изисква. Това се случва, ако ползите от незабавния достъп до лекарството или ваксината на хората надхвърля риска от факта, че не всички данни са налични все още.
Разрешаването на употреба под условие гарантира, че одобреното лекарство или ваксина отговаря на строгите стандарти в ЕС за ефикасност, безопасност и качество, и се произвежда в одобрени и сертифицирани производствени предприятия в съответствие с високите фармацевтични стандарти за производства в големи мащаби.
След като е издадено разрешение за употреба под условие, компанията трябва да предоставя допълнително данни от текущи или нови проучвания, в предварително определени срокове, за да потвърди, че ползите надвишават рисковете.
Проследяване на безопасността на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen
В съответствие с плана на ЕС за проследяване на безопасността на ваксините срещу COVID-19, ваксината COVID-19 Vaccine Janssen ще бъде внимателно наблюдавана и ще бъде обект на няколко дейности, които се отнасят конкретно за ваксини срещу COVID-19. Въпреки че в клинични изпитвания ваксини срещу COVID-19 са приложени на много хора, някои нежелани реакции могат да се проявят само когато са ваксинирани милиони хора.
Компаниите трябва да предоставят месечни доклади за безопасност в допълнение към редовните актуализации, изисквани от законодателството и да провеждат проучвания за наблюдение на безопасността и ефективността на ваксините, докато те се използват от населението. Освен това ще бъдат проведени независими проучвания (не от компанията производител) на ваксините срещу COVID-19, координирани от европейските власти, които също ще предоставят повече информация за дългосрочната безопасност и ползата от ваксините за населението.
Тези мерки ще позволят на регулаторните органи да оценят бързо данните, получени от редица различни източници, и да предприемат подходящи регулаторни действия за защита на общественото здраве, ако е необходимо.
Оценка на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen
По време на оценката на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) имаше подкрепата на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) към ЕМА, който направи оценка на Плана за управление на риска на ваксината COVID-19 Vaccine Janssen, както и на специално сформираната група във връзка с пандемията COVID-19 към ЕМА (COVID-ETF), която обединява експерти от цялата Европейска мрежа на регулаторните агенции по лекарствата, за да се осигурят бързи и координирани регулаторни действия по отношение на лекарствата и ваксините срещу COVID-19.
