От компанията Moderna декларираха, че дават приоритет на безопасността на пациентите
Изпитването на иРНК норовирусната ваксина на Moderna в САЩ беше спряно от FDA заради докладван случай на неврологично разстройство – синдром на Гилен – Баре, съобщиха от компанията.
Проучването във фаза 3 трябва да оцени кандидата за ваксина mRNA-1403 през два норовирусни сезона. Изпитването вече е попълнено с участници в Северното полукълбо, като първият пациент получи доза миналия септември, а Moderna се подготвя да осигури необходимия брой за другия норовирусен сезон в Южното полукълбо.
Крайната цел е да се наберат около 20 000 участници на възраст над 60 години, както и 5000 участници на възраст между 18 и 59 години.
Изпитването ще оценява способността на mRNA-1403 да предпазва от умерен до тежък норовирусен остър гастроентерит при възрастни, с фокус върху хората в по-напреднала възраст, която е изложена на най-голям риск от тежки усложнения, в това число и налагащи хоспитализация.
То обаче е спряно от FDA след доклад за нежелано събитие – случай на синдром на Гилен – Баре.
Синдромът е рядко автоимунно заболяване, при което имунната система атакува нервите в организма. Интересен факт е, че синдромът на Гилен – Баре се появи като страничен ефект и при изпитвания за RSV ваксини като Abrysvo на Pfizer и Arexvy на GSK.
Единственият случай на синдром на Гилен – Баре в изпитването на mRNA-1403 в момента е в процес на изследване, съобщи Moderna преди дни.
Президентът на Moderna д-р Стивън Хоге коментира, че синдромът на Гилен – Баре действително се случва, макар и рядко.
„Обикновено се наблюдава при по-възрастни хора – около един до двама на 100 000 души годишно – и като се има предвид, че сме включили малко над 250 000 пациенти в проучвания през последните няколко години, не би било изненадващо да видим случаи в нашите клинични изпитвания.“ , каза д-р Хоге.
От Мoderna уверяват, че ваксината е проектирана да предпазва от множество норовирусни генотипове. Тя е тривалентна и съдържа mRNA, кодирана за вирусоподобни частици.
