Европейският регулатор проверява целия клас парентерални железни препарати, но най-силните данни за хипофосфатемия са свързани с желязната карбоксималтоза. Само дни преди европейската процедура американската FDA постави най-силното си предупреждение върху лекарство със същото активно вещество.
Инжекционните лекарства, съдържащи желязо, се използват за лечение на железен дефицит и желязодефицитна анемия, когато приеманото през устата желязо не действа достатъчно добре, не може да се използва или когато нивата на желязо трябва да бъдат възстановени бързо, припомнят експерти.
Хипофосфатемията и хипофосфатемичната остеомалация са известни странични ефекти на инжекционните лекарства, съдържащи активното вещество желязна карбоксималтоза, допълват те.
Хипофосфатемията е посочена като честа нежелана реакция в информацията за продукта, което означава, че засяга до 1 на 10 души, приемащи лекарството. Честотата на хипофосфатемичната остеомалация обаче е неизвестна, тъй като наличните данни не позволяват да се оцени колко често се появява. Информацията за продукта включва и мерки за намаляване на риска от хипофосфатемична остеомалация, включително препоръки за наблюдение на нивата на фосфати в кръвта при хора, получаващи високи дози или дългосрочно лечение, както и при пациенти с известни рискови фактори.
Прегледът е иницииран след доклади, които изразяват опасения относно ефективността на настоящите мерки за намаляване на този риск за лекарства, съдържащи железен карбоксималтоза. Те включват сериозни случаи на хипофосфатемия, някои от които са довели до остеомалация, включително при хора, които са получили само една или две дози железен карбоксималтоза и които не са имали разпознати рискови фактори.
Освен това, в някои случаи е имало забавяне в диагностицирането на хипофосфатемия, посочват още от PRAC. Според специалистите това може да се дължи на факта, че симптомите на хипофосфатемия като умора, мускулни болки и болки в костите могат да се припокриват с тези на железен дефицит. Освен това, костните проблеми, съобщени в тези случаи, като остеомалация невинаги могат да бъдат видими на рентгенови снимки.
Тъй като подобни случаи са съобщени и с други инжекционни лекарства, съдържащи желязо, обхватът на прегледа обхваща всички такива лекарства, а не само тези, които съдържат желязна карбоксималтоза.
Лекарствата, съдържащи желязо, приемани през устата, не са включени в прегледа, тъй като те осигуряват значително по-ниски количества желязо с течение на времето в сравнение с инжекционните лекарства и, следователно, е по-малко вероятно да причинят хипофосфатемия.
PRAC ще прегледа риска от хипофосфатемия и костни нарушения, свързани с инжекционните лекарства, съдържащи желязо, както и ефективността на съществуващите мерки за намаляване на тези рискове, посочват още от там. От регулатора уверяват, че комитетът ще оцени дали тези рискове влияят на общото съотношение полза/риск на лекарствата. След анализ на данните ще се вземе решение дали са необходими промени в техните разрешения за употреба.
