Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към EMA (CHMP) препоръчва разрешаване за употреба на две ваксини, адаптирани да предоставят по-широка защита срещу COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA.1 и Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 са предназначени за употреба при хора на възраст 12 и повече години, които са получили поне първичен курс на ваксинация срещу COVID-19.
Тези ваксини са адаптирани версии на оригиналните ваксини Comirnaty (Pfizer/BioNTech) и Spikevax (Moderna), които освен към оригиналния щам на SARS-CoV-2 са насочени и срещу подварианта Омикрон BA.1.
Ваксините са адаптирани (т.е. актуализирани) да съответсват по-добре на циркулиращите варианти на SARS-CoV-2. Адаптираните ваксини могат да предоставят по-широка защита срещу различни варианти и затова се очаква да спомогнат за поддържане на оптимална защита срещу COVID-19 при мутирането на вируса.
Проучванията показват, че Comirnaty Original/Omicron BA.1 and Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 могат да предизвикат силен имунен отговор срещу Омикрон BA.1 и оригиналния щам на SARS-CoV-2 при хора, които преди това са ваксинирани. В частност те са по-ефективни при предизвикване на имунен отговор срещу подварианта BA.1 в сравнение с оригиналните ваксини.
Нежеланите реакции, които се наблюдават при адаптираните ваксини, са сравними с тези, наблюдавани при оригиналните ваксини, и обикновено са леки и краткотрайни.
Двете становища на CHMP сега ще бъдат изпратени на Европейската комисия, която ще вземе окончателно решение.
С развитието на пандемията стратегията на ЕС е да има широка гама от адаптирани ваксини, насочени към различни варианти на SARS-CoV-2, така че държавите членки да имат много възможности да посрещнат своите нужди при разработване на ваксинационните си стратегии. Това е ключов елемент от общата стратегия за борба с пандемията, тъй като не може да се предвиди как ще мутира вирусът в бъдеще и какви варианти ще циркулират през този зимен сезон.
Други адаптирани ваксини, които включват различни варианти като Омикрон подварианти BA.4 и BA.5, в момента са обект на оценка от страна на ЕМА или скоро ще бъдат подадени за оценка, и ако бъдат разрешени за употреба, ще разширят още повече арсенала от налични ваксини. Клиничните данни, получени за оригиналните/двувалентни BA.1 ваксини, които се препоръчват днес, ще подпомогнат оценката и разрешаването за употреба на следващи адаптирани ваксини.
Оригиналните ваксини, Comirnaty и Spikevax, са все още ефективни за предотвратяване на тежко протичане на заболяването, хоспитализация и смърт, свързани с COVID-19, и тяхната употреба ще продължи в рамките на ваксинационните кампании в ЕС, особено за първичен курс на ваксинация.
Националните власти в държавите-членки на ЕС, ще определят, кой каква ваксина да получи и кога, като вземат предвид фактори като честотата на заразяване и хоспитализация, риска за уязвимите популации и ваксинационното покритие и наличието на ваксини.
Неваксинираните срещу COVID-19 няма да могат да си поставят адаптирани ваксини срещу „Омикрон“ варианта, съобщиха Европейската агенция за лекарствата (ЕМА) и европейската здравна агенция (ECDC) в съвместно изявление.
Причината е че двата препарата, са само подсилващи дози и са за вече ваксинирани срещу COVID-19 и не могат да се използват за първоначална ваксинация срещу инфекцията.
Източник: Министерство на здравеопазването
Източник: Министерство на здравеопазването
